Într-o decizie recentă, Comisia Europeană a cerut statelor membre ale Uniunii Europene să suspende autorizația de comercializare pentru o serie de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs.

Acest pas a fost luat în urma unui aviz emis de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), care a constatat insuficiența dovezilor referitoare la fiabilitatea datelor de testare prezentate de laboratorul indian.

Motivele deciziei

Decizia Comisiei Europene se bazează pe o evaluare științifică realizată de EMA, declanșată la cererea agenției spaniole pentru medicamente.

Inspecția efectuată de autoritățile spaniole la Synapse Labs a ridicat semne de întrebare asupra calității și integrității datelor de testare ale medicamentelor generice. EMA, în urma analizelor efectuate, a concluzionat că aceste teste nu respectau standardele stricte ale UE pentru a demonstra echivalența cu medicamentele de referință.

Standardele UE pentru medicamente

„UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamente,” a declarat Comisia Europeană, citată de G4Media.

În urma evaluării sale, EMA a stabilit că testele Synapse Labs nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra echivalența cu medicamentele de referință. Prin urmare, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile.

Pentru a preveni riscul unor eventuale penurii de medicamente esențiale, autoritățile naționale au posibilitatea de a amâna suspendarea autorizațiilor pentru până la doi ani în cazul medicamentelor de importanță critică.

Această perioadă de tranziție este menită să echilibreze nevoia de date de calitate privind medicamentele comercializate în UE și necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esențiale pentru pacienți. Perioade similare au fost acordate și în trecut pentru a asigura continuitatea aprovizionării cu medicamente esențiale.

Comisia Europeană a subliniat că va continua să monitorizeze îndeaproape această situație, colaborând strâns cu toate statele membre pentru a asigura conformitatea și siguranța medicamentelor disponibile pe piața europeană.

Pe lista publicată de Comisia Europeană, care include aproximativ 40 de medicamente autorizate în România, se regăsesc medicamente generice pentru diverse afecțiuni.

Lista completă poate fi consultată în comunicatul oficial al Comisiei Europene.