Recent, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a stabilit că testele efectuate de o companie indiană producătoare de medicamente generice nu îndeplinesc cerințele stricte impuse de Uniunea Europeană.

În urma acestei evaluări, Comisia Europeană a cerut statelor membre să suspende autorizațiile de comercializare pentru aceste medicamente.

Peste 40 de medicamente vizate

Euronews România, a raportat că peste 40 de medicamente generice autorizate în România sunt vizate de această decizie. Aceste medicamente, utilizate pe scară largă pentru diverse afecțiuni, riscă să fie retrase temporar de pe piață până la remedierea problemelor de conformitate.

Agenția Europeană pentru Medicamente a efectuat o analiză detaliată a laboratorului producătorului indian la solicitarea Agenției pentru Medicamente din Spania.

În urma acestei investigații, s-a descoperit că testele realizate nu respectă cerințele de conformitate ale Uniunii Europene. Conform EMA, autorizațiile de vânzare vor fi suspendate până când producătorul va furniza date valabile și fiabile care să demonstreze că medicamentele sunt conforme cu standardele europene.

De asemenea, autoritățile de reglementare din România colaborează îndeaproape cu EMA și Comisia Europeană pentru a monitoriza situația și a asigura că orice medicament retras va fi înlocuit cu unul conform, potrivit informațiilor Euronews România.

În România, 7 medicamente vor fi retrase. Acestea sunt: Posaconazole; Ibuprofen Nutra Essential; Loperamide; Tadalafil – 20 mg; Tadalafil – 5 mg; Eriotinib – 100 mg; Eriotinib -150 mg.